为保障公众用械安全，进一步规范医疗器械市场秩序，国家药品监督管理局近期发布公告，明确自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品将正式纳入第三类医疗器械管理。这意味着，此类产品的生产、经营和使用将面临更严格的监管，必须“持证上岗”。这一新规涉及哪些具体产品？又将如何影响相关医疗服务？国家药监局对此进行了详细解读。

一、涉及的核心产品范围

根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，此次调整主要针对利用射频能量作用于人体，产生明确治疗或诊断目的的医疗器械。具体涉及的产品类型包括但不限于：

1. 射频治疗仪/射频皮肤治疗仪：这是本次调整的核心品类。此类设备通过发射特定频率的射频波，作用于皮肤及皮下组织，产生热效应，常用于医疗美容领域的皮肤紧致、淡化皱纹、改善肤质，以及医疗机构开展的某些疾病治疗（如增生性瘢痕的软化等）。
2. 其他利用射频能量实现治疗功能的医疗器械：公告具有普适性，未来凡是通过射频技术实现疾病治疗、辅助治疗或诊断的产品，其管理类别都可能被评估并按照第三类医疗器械进行管理。

关键点解读：国家药监局强调，判断产品是否属于医疗器械，核心在于其是否“用于疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；用于损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿”。因此，并非所有带“射频”字样的设备都受此规管辖，但凡是声称或实际用于医疗美容治疗及疾病治疗的射频设备，均在此次严管范围之内。

二、“持证上岗”的具体要求

“持证上岗”指的是相关产品必须取得医疗器械注册证，其生产、经营企业和使用单位也必须具备相应资质。

1. 对生产企业的要求：企业必须取得《医疗器械生产许可证》，且产品必须完成第三类医疗器械注册，获得医疗器械注册证。这要求企业建立严格的质量管理体系，确保产品安全有效。
2. 对经营企业的要求：经营此类产品的企业，需要办理含有第三类医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》，并建立完善的进货查验、销售记录制度。
3. 对医疗机构的要求：使用此类设备开展医疗服务的机构，必须从合法渠道采购已获注册证的产品。操作人员应具备相应资质，并严格按照产品说明书和医疗技术操作规范开展服务。

三、对医疗服务的影响与规范

此项规定对医疗美容行业及相关医疗服务领域将产生深远影响，旨在将相关治疗行为全面纳入医疗监管范畴。

1. 提升服务安全性与有效性：将射频治疗设备按第三类医疗器械（最高风险级别）管理，意味着其安全性、有效性必须经过严格的临床评价和审批。这将有力遏制市场上部分不合规、未经验证的设备流通使用，从源头上降低治疗风险，保障消费者健康权益。
2. 明确医疗属性，规范市场行为：新规再次明确了使用射频能量进行皮肤治疗属于医疗行为，必须在合法的医疗机构内，由具备资质的医务人员操作。这有助于清理整顿生活美容机构非法开展医疗美容项目乱象，推动“医美归医”。
3. 促进行业合规化与专业化发展：政策过渡期后，无证产品将不得生产、销售和使用。这将推动整个产业链的合规化升级，淘汰不合规产能，促使企业和医疗机构更加注重产品质量、专业培训和服务规范，有利于行业长期健康发展。
4. 强化消费者权益保护：消费者在选择相关服务时，可以明确要求查验所使用的设备是否具有医疗器械注册证，操作人员是否具备医师或护士资质。这为消费者提供了重要的维权依据。

四、给相关企业与机构的建议

国家药监局提醒相关生产、经营企业和使用单位：

• 生产企业：应尽快对照法规要求，启动产品分类界定和注册申报工作。对已上市但未取得注册证的产品，需按规定申请注册；不符合要求或无法获证的产品应停止生产。
• 经营与使用单位：应立即开展自查，确保在售、在用的产品来源合法、资质齐全。对于库存的无证产品，需依法妥善处理，不得继续销售或使用。医疗机构应加强设备管理和人员培训，确保临床使用安全。

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将射频治疗仪等产品纳入第三类医疗器械管理，是国家药监局落实“四个最严”要求、强化医疗器械全生命周期监管的重要举措。这一规定不仅细化了产品管理边界，更清晰地划定了医疗行为的红线，对于净化市场环境、保障人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。随着4月1日新规正式实施，医疗器械监管与医疗服务质量有望迈上一个新的台阶。